FDA陷入窘境:法院裁定,FDA在电子烟审核方面武断且草率

2024年03月04日 10:03:48
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所属分类:电子烟

美国第五巡回上诉法院的一项裁决允许两家电子烟公司重新提交其在美国食品和药物管理局(FDA)的营销申请。裁决认为FDA在拒绝批准Wages和White Lion Investments(以Triton Distribution名义运营)以及Vapetasia销售其产品的预市烟草产品申请(PMTA)方面表现出“武断和反复无常”。

法院在判决中表示,FDA“让生产调味电子烟产品的制造商云里雾里”,告诉他们批准产品所需的条件,然后拒绝了所有申请。法官安德鲁·S·奥德姆(Andrew S. Oldham)在裁决中表示,FDA“从未通知申请人他们需要对其特定的调味产品进行长期研究”。

奥德姆法官认为,制造商忠实地花费了数百万美元来“使他们的行为和申请符合FDA的说法”。他表示,“然后,在接到数十万份基于其指导的申请后的几个月后,FDA掉头,假装自己从未在任何事情上给任何人任何指导,未经通知地施加了新的测试要求,并因未能预测机构的变卦而拒绝了一百万个调味电子烟申请。更糟糕的是,在告诉制造商他们的营销计划对于他们的申请至关重要之后,FDA坦言他们没有阅读一百万份计划中的一句话。”

yixing

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